Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2023 Tentang Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik diterbitkan untuk melindungi masyarakat dari kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu, serta untuk menjamin dan memastikan fasilitas pembuatan dan fasilitas distribusi kosmetik telah menerapkan standar dan/atau persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu dalam pembuatan dan peredaran kosmetik dengan mengedepankan kelestarian lingkungan yang keberlanjutan.
Berdasarkan Peraturan BPOM (Badan Pengawas Obat Dan
Makanan) Nomor 12 Tahun 2023 Tentang Pengawasan Pembuatan Dan Peredaran
Kosmetik, pengertian Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku,
bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama
untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan
atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Dinyatakan dalam Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2023 Tentang
Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik bahwa Pengawasan Pembuatan dan Peredaran
Kosmetik dilakukan melalui pemeriksaan terhadap fasilitas; dan/atau Kosmetik. Pemeriksaan
dilakukan secara. rutin atau insidental. Pemeriksaan secara rutin dilakukan
untuk memastikan pemenuhan standar dan/atau persyaratan fasilitas Pembuatan dan
distribusi dalam melakukan kegiatan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemeriksaan secara insidental dilakukan
untuk menindaklanjuti: hasil Pengawasan dan/atau informasi adanya indikasi
pelanggaran.
Pemeriksaan terhadap
fasilitas meliputi fasilitas Pemilik Nomor Notifikasi; dan/atau fasilitas
distribusi termasul fasilitas Isi Ulang Kosmetik. Fasilitas Pemilik Nomor Notifikasi
terdiri atas fasilitas: industri Kosmetik; importir; dan usaha
perseorangan/badan usaha di bidang Kosmetik yang melakukan kontrak produksi di
wilayah Indonesia.
Selain pemeriksaan terhadap
fasilitas, pemeriksaan juga dapat dilakukan terhadap fasilitas industri
Kosmetik penerima kontrak produksi dan/atau industri Kosmetik di luar negeri yang
produknya diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia. Pemeriksaan fasilitas
industri Kosmetik dilakukan dengan cara melakukan pemeriksaan terhadap: a) dokumen
administrasi perizinan berusaha di bidang Kosmetik; b) penerapan CPKB; c). pemenuhan
persyaratan dokumen informasi produk; dan d) dokumen rekapitulasi pelaksanaan produksi
Kosmetik. Pemeriksaan terhadap dokumen rekapitulasi pelaksanaan produksi Kosmetik
berlaku untuk industri Kosmetik yang memiliki izin edar melalui pemberian 1 (satu)
nomor notifikasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur
mengenai tata cara pengajuan notifikasi Kosmetik. Pemeriksaan dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
DInyatakan dalam Peraturan BPOM (Badan Pengawas Obat Dan
Makanan) Nomor 12 Tahun 2023 Tentang Pengawasan Pembuatan Dan Peredaran
Kosmetik bahwa Pemeriksaan fasilitas importir yang bergerak di bidang
Kosmetik dan usaha perseorangan/badan usaha di bidang Kosmetik dilakukan
terhadap:
a.
dokumen administrasi perizinan berusaha di bidang Kosmetik;
b.
dokumen teknis:
1.
prosedur tertulis dan catatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan
pengeluaran;
2.
catatan persediaan/kartu stok dari setiap Kosmetik;
3.
prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan;
4.
prosedur tertulis dan catatan penarikan;
5.
prosedur tertulis dan catatan penanganan contoh pertinggal;
6.
surat keterangan impor untuk setiap Kosmetik impor; dan
7.
dokumen informasi produk.
c.
kualifikasi penanggung jawab teknis; dan
d.
Tempat Penyimpanan.
Pemenuhan dokumen teknis
berupa prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemeriksaan terebut dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam hal Tempat Penyimpanan
berupa gudang, importir, dan usaha perseorangan/badan usaha di bidang Kosmetik
yang melakukan kontrak produksi wajib menggunakan gudang dengan alamat yang benar,
tetap, dan jelas sesuai dengan yang tercantum dalam rekomendasi sebagai pemohon
notifikasi Kosmetik; dan merancang gudang sesuai dengan kondisi penyimpanan dan
kapasitas penyimpanan yang memadai.
Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi
Kosmetik diterbitkan oleh Kepala Badan melalui Kepala Unit Pelaksana Teknis di
lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kondisi penyimpanan yang memadai
wajib sesuai dengan keterangan dan/atau informasi yang tercantum dalam
Penandaan. Dalam hal pada Penandaan tidak mencantumkan kondisi penyimpanan, Kosmetik
wajib disimpan di tempat yang kering, tidak panas, tidak lembap, pada suhu
kamar, dan terhindar dari sinar matahari langsung. Ketentuan dilakukan untuk menjamin
keamanan dan stabilitas Kosmetik.
Kualifikasi penanggung jawab
teknis sebagaimana yang dimiliki oleh penanggung jawab teknis importir yang
bergerak di bidang Kosmetik wajib memenuhi ketentuan paling rendah sarjana
strata 1 (satu) di bidang: a) ilmu farmasi; b) ilmu kedokteran, kecuali
kedokteran hewan; c) ilmu biologi; atau d) ilmu kimia.
Pemeriksaan fasilitas distribusi
dilakukan terhadap: Distributor; Agen; sub Distributor atau sub Agen; grosir; pengecer;
fasilitas pelayanan kesehatan; fasilitas pelayanan kefarmasian; salon dan spa;
dan penjualan langsung secara satu tingkat atau penjualan langsung secara multi
tingkat. Adapun Pemeriksaan Fasilitas Isi Ulang Kosmetik dilakukan terhadap penerapan
sanitasi dan higiene; dokumen teknis; dan/atau tempat penyimpanan. Sedangkan Pemeriksaan
terhadap Kosmetik meliputi pemeriksaan terhadap: legalitas Kosmetik; keamanan,
manfaat, dan mutu Kosmetik; Penandaan dan klaim Kosmetik; dan/atau iklan Kosmetik.
Pemilik Nomor Notifikasi wajib
bertanggung jawab terhadap Kosmetik yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan. Pelaku
Usaha distribusi dan pemilik Fasilitas Isi Ulang Kosmetik wajib bertanggung jawab
terhadap Kosmetik yang didistribusikan. Tanggung jawab meliputi penjaminan
terhadap: a) Kosmetik yang didistribusikan telah dinotifikasi; b) Kosmetik
belum melampaui masa kedaluwarsa pada saat didistribusikan; dan c) Kosmetik
disimpan secara baik. Kosmetik termasuk Kosmetik yang diedarkan sebagai
Kosmetik Isi Ulang. Kosmetik yang diedarkan sebagai Kosmetik Isi Ulang harus disimpan
dalam kemasan asli.
Ditegaskan dalam bahwa Peraturan Nomor 12 Tahun 2023 Tentang
Pengawasan Pembuatan Dan Peredaran Kosmetik, Pengawasan Pembuatan dan Peredaran
Kosmetik dilakukan oleh Petugas. Petugas dalam melakukan Pengawasan harus
dilengkapi dengan: tanda pengenal; dan surat tugas dari pejabat berwenang.
Dalam
melaksanakan Pengawasan, Petugas berwenang: a) memasuki setiap tempat yang diduga
digunakan dalam kegiatan produksi, Pengawasan mutu, penyimpanan, pengadaan, pengangkutan,
distribusi, pengelolaan informasi, dan/atau penyerahan Kosmetik untuk
memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan
produksi, Pengawasan mutu, penyimpanan, pengadaan, pengangkutan, distribusi, pengelolaan
informasi, dan/atau penyerahan Kosmetik baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan,
atau pemindahtanganan; b) memeriksa dokumen atau catatan lain, termasuk dalam
bentuk elektronik, yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, Pengawasan
mutu, penyimpanan, pengadaan, pengangkutan, distribusi, pengelolaan informasi, dan/atau
penyerahan Kosmetik baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan,
termasuk mengambil, menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; c) mengambil
gambar (foto atau video) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan
dalam produksi, penyimpanan, pengangkutan, Peredaran, pengelolaan informasi,
dan/atau perdagangan Kosmetik; d) menghentikan, memeriksa, dan mencegah setiap
fasilitas angkutan yang patut diduga digunakan dalam pengangkutan Kosmetik; e) memeriksa
penerapan CPKB; f) memeriksa Penandaan dan klaim Kosmetik; g) memeriksa iklan
Kosmetik; h) membuka dan meneliti kemasan Kosmetik; i) mengambil contoh
Kosmetik, termasuk kemasan, bahan baku, produk ruahan, dan produk antara; j) melakukan
identifikasi, deteksi, pemantauan, dan evaluasi serta pengendalian kegiatan iklan
terhadap perdagangan Kosmetik melalui sistem elektronik; k) melakukan
pemantauan hasil penarikan dan pemusnahan Kosmetik yang tidak memenuhi
persyaratan; dan/atau l) melakukan pengamanan setempat terhadap Kosmetik yang
diduga tidak memenuhi persyaratan.
Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan
dikenai sanksi administratif berupa: peringatan tertulis; larangan mengedarkan
Kosmetik untuk sementara; penarikan Kosmetik dari Peredaran; pemusnahan
Kosmetik; penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau importasi Kosmetik
untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; pencabutan nomor notifikasi; penutupan
sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling
lama 1 (satu) tahun; pembekuan sertifikat CPKB; dan/atau pencabutan sertifikat CPKB,
surat keterangan penerapan CPKB, atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB. Selain pengenaan
sanksi administratif dalam hal perizinan berusaha diterbitkan oleh instansi selain
Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Badan dapat menyampaikan rekomendasi
kepada instansi penerbit perizinan berusaha untuk mengenakan sanksi administratif
berupa pencabutan perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Selengkapnya silahkan
download Peraturan BPOM (Badan Pengawas
Obat Dan Makanan) Nomor 12 Tahun 2023 Tentang Pengawasan Pembuatan Dan
Peredaran Kosmetik. LINK DOWNLOAD DISINI
Demikian informasi tentang Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2023 Tentang
Pengawasan Pembuatan Dan Peredaran Kosmetik. Semoga ada manfaatnya.
