Peraturan Presiden atau Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, diterbitkan untuk memberikan kepastian hukum dan jaminan bagi masyarakat atas kehalalan obat, produk biologi, dan alat kesehatan yang masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah Indonesia dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 142 ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Jaminan Produk Halal.
Berdasarkan Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 6 Tahun
2023 Tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan,
yang dimaksud Produk Halal adalah produk yang telah dinyatakan halal sesuai
dengan syariat Islam. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan
biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat
dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi. Alat Kesehatan
adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Sedangkan Sertifikat Halal adalah
pengakuan kehalalan suatu produk yang diterbitkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan
Produk Halal berdasarkan fatwa halal tertulis atau penetapan kehalalan produk
oleh Majelis Ulama Indonesia, Majelis Ulama Indonesia Provinsi, Majelis Ulama
Indonesia Kabupaten/Kota, Majelis Permusyawaratan Ulama Aceh, atau Komite Fatwa
Produk Halal.
Pasal 2 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang masuk, beredar, dan
diperdagangkan di wilayah Indonesia wajib bersertifikat halal.
(2)
Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup bahan obat, obat bebas, obat
bebas terbatas, obat keras, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat
kuasi.
(3)
Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk obat golongan
narkotika dan psikotropika.
(4)
Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas
enzim, antibody monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah,
produk rekombinan DNA, dan immunosera.
(5)
Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk reagen in uitro dan
kalibrator, perangkat lunak, dan bahan atau material yang digunakan tunggal
atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi Alat Kesehatan, dan pengujian
in uitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang
tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi,
imunologi, atau metabolism untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.
(6)
Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (5) hanya bagi yang
berasal dari hewan dan/atau mengandung unsur hewan.
Pasal 3 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa Sertifikat
Halal sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 diberikan terhadap obat, Produk
Biologi, dan Alat Kesehatan yang berasal dari bahan halal dan cara pembuatan
yang halal.
Pasal 4 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 merupakan pedoman
yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan obat, Produk Biologi, dan
Alat Kesehatan yang halal.
(2)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian
dari proses produk Halal yang mencakup penyediaan bahan, pengolahan,
penyimpanan, dan pengemasan.
(3)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertujuan untuk
menjamin kehalalan obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.
(4)
Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi
kriteria:
a.
komitmen dan tanggung jawab;
b.
bahan;
c.
proses;
d.
produk; dan
e.
pemantauan dan evaluasi.
Pasal 5 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Komitmen dan tanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) huruf a
berbentuk pernyataan tertulis dari pimpinan manajemen perusahaan yang memuat
komitmen dan tanggung jawab untuk mengembangkan dan menerapkan cara pembuatan
yang halal.
(2)
Komitmen dan tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup unsur:
a.
kebijakan halal;
b.
pimpinan manajemen; dan
c.
pembinaan sumber daya manusia.
Pasal 6 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Bahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) huruf b merupakan unsur yang
digunakan untuk membuat atau menghasilkan produk yang dipersyaratkan dalam cara
pembuatan yang halal mencakup:
a.
bahan baku yang mencakup zat aktif dan bahan tambahan;
b.
kemasan, pelumas, glrease, atau sanitizer yang kontak langsung dengan bahan
atau produk;
c.
bahan penolong pen5rucian yang kontak langsung dengan fasilitas produksi untuk memproduksi
produk; dan
d.
media untuk validasi hasil pen5rucian fasilitas yang kontak langsung dengan
bahan atau produk.
(2)
Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan semua bahan
selain zat aktif yang digunakan dalam pembuatan bahan baku dan produk jadi.
(3)
Bahan penolong penyucian atau media sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c
dan huruf d berlaku bagi produk yang menggunakan fasilitas produksi bersama
dengan produk yang tidak diajukan sertifikasi halalnya dan tidak mengandung
bahan yang diharamkan.
(4)
Bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal dari hewan, tumbuhan, mikroba,
bahan yang dihasilkan melalui proses kimiawi, proses biologi, atau proses
rekayasa genetik.
(5)
Bahan yang digunakan dalam cara pembuatan yang halal:
a.
wajib bersertifikat halal kecuali bahan yang termasuk kategori bahan tidak
kritis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b.
tidak berasal dari bahan yang diharamkan sesuai syariat Islam dan ketentuan
peraturan perundang-undangan;
c.
tidak dihasilkan dari fasilitas produksi yang juga digunakan untuk membuat
produk yang tidak halal;
d.
tidak bercampur dan/atau bersinggungan dengan bahan yang diharamkan sesuai
syariat Islam dan ketentuan peraturan perundang-undangan;
e.
bahan hewani dan produk turunannya harus berasal dari hewan halal yang
disembelih sesuai syariat Islam, kecuali bagi hewan halal yang secara syariat
Islam tidak perlu disembelih;
f.
harus memenuhi aspek keamanan dan kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
g.
bahan berupa alkohol/etanol dapat digunakan selama alkohol/etanol tersebut
tidak berasal dari industri khamar yang secara medis tidak membahayakan dan
tidak disalahgunakan.
Pasal 7 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Proses sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) huruf c yang wajib disiapkan
Pelaku Usaha terdiri atas:
a.
tempat dan alat yang terpisah dengan tempat dan alat proses produk tidak halal;
dan
b.
prosedur yang tertulis dan terdokumentasi.
(2)
Tempat dan alat yang terpisah dengan tempat dan alat proses produk yang tidak
halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan prosedur yang tertulis dan
terdokumentasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi tempat,
peralatan, dan perangkat:
a.
pengolahan;
b.
penyimpanan; dan
c.
pengemasan.
(3)
Fasilitas produksi yang digunakan untuk memproduksi Produk Halal dapat
digunakan bersama dengan fasilitas produksi yang digunakan untuk memproduksi
produk yang tidak diajukan sertifikasi halal.
(4)
Produk yang tidak diajukan sertifikasi halal sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
harus berupa produk yang tidak berasal dari bahan yang mengandung bahan yang
diharamkan.
(5)
Pelaku Usaha yang menggunakan fasilitas produksi yang digunakan untuk
memproduksi Produk Halal yang digunakan bersama dengan fasilitas produksi yang
digunakan untuk memproduksi produk yang tidak diajukan sertifikasi halal
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus menyampaikan dokumen:
a.
nama produk;
b.
daftar produk dan bahan yang digunakan;
c.
proses pengolahan produk; dan
d.
penyucian atau penyamakan pada fasilitas produksi yang digunakan secara
bersama.
Pasal 8 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa Selain
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, obat, Produk Biologi,
dan Alat Kesehatan yang diajukan sertifikasi halal juga harus memenuhi:
a.
persyaratan keamanan, kemanfaatan/khasiat, dan mutu yang dibuktikan dengan izin
edar sesuai dengan ketentuan peraturan perutndang-undangan; dan
b.
cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 9 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) huruf d harus:
a.
berasal dari bahan halal, diproses dengan cara sesuai syariat Islam,
menggunakan peralatan, fasilitas produksi, sistem pengemasan, dan penyimpanan
yang tidak terkontaminasi dengan bahan tidak halal;
b.
tidak menggunakan nama yang mengarah pada sesuatu yang diharamkan atau memuat pornografi
serta tidak memiliki karakteristik/profil sensoris yang mengarah pada produk
haram atau yang telah dinyatakan haram berdasarkan ketetapan fatwa Majelis Ulama
Indonesia;
c.
pengemasan dan pelabelannya menjamin kehalalan dan mutu bahan kemasan yang digunakan
dengan desain kemasan, tanda, simbol, logo, nama, dan gambar yang tidak menyesatkan;
d.
dikemas dan diberi label dengan tidak melanggar prinsip syariat Islam; dan
e.
teridentifikasi dan mampu ditelusuri dengan jelas dan terjamin pemenuhan cara
pembuatan yang halal.
(2)
Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dan huruf d hanya untuk obat
bebas, obat bebas terbatas, obat tradisional, suplemen kesehatan, obat kuasi,
dan Alat Kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan bantuan tenaga kesehatan.
Pasal 10 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) huruf e
merupakan prosedur audit internal dan kaji ulang manajemen yang disiapkan,
dilaksanakan, didokumentasikan, dipelihara, dan dilaporkan oleh Pelaku Usaha kepada
Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal.
(2)
Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam
rangka memenuhi persyaratan pengajuan sertifikasi halal.
Pasal 11 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman cara pembuatan yang halal bagi obat,
Produk Biologi, dan Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 sampai
dengan Pasal 10 diatur dengan Peraturan Menteri.
(2)
Peraturan Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun berkoordinasi
dengan kementerian/ lembaga terkait.
Pasal 12 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Kewajiban bersertifikat halal bagi obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan
yang belum memiliki Sertifikat Halal dilakukan secara bertahap.
(2)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan dengan mempertimbangkan ketersediaan bahan penyusun produk dan/atau
belum ditemukan cara pembuatan yang halal.
Pasal 13 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi obat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 12 ayat (1) dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Produk Biologi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) dilakukan sampai dengan tanggal 17 Oktober
2039.
(3)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Alat Kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) dibedakan berdasarkan kelas risiko yang meliputi:
a.
kelas risiko A;
b.
kelas risiko B;
c.
kelas risiko C; dan
d.
kelas risiko D.
(4)
Pembagian kelas risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
(5)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Alat Kesehatan kelas risiko A
sampai dengan kelas risiko C sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a sampai
dengan huruf c dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(6)
Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Alat Kesehatan kelas risiko D
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d dilakukan sampai dengan tanggal 17
Oktober 2039.
Pasal 14 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang berasal dari bahan yang
diharamkan dapat beredar dan dapat diperdagangkan di wilayah Indonesia dengan
wajib mencantumkan Keterangan Tidak Halal.
(2)
Pencantuman Keterangan Tidak Halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk
obat dan Produk Biologi berupa narna bahan dengan warna yang berbeda pada
komposisi produk.
(3)
Pencantuman Keterangan Tidak Halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk
Alat Kesehatan berupa nama bahan dengan warna yang berbeda pada penandaan
produk.
Pasal 15 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang bahannya belum bersumber dari
bahan halal dan/atau cara pembuatannya belum halal dapat beredar dengan
mencantumkan informasi asal bahan sampai ditemukan bahan yang halal dan/atau cara
pembuatannya yang halal.
(2)
Informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat dan Produk
Biologi bagi yang bahannya belum bersumber dari bahan halal merupakan
Keterangan Tidak Halal berupa nama bahan dengan warna yang berbeda pada
komposisi produk.
(3)
Informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Alat Kesehatan
bagi yang bahannya belum bersumber dari bahan halal merupakan Keterangan Tidak
Halal berupa nama bahan dengan warna yang berbeda pada penandaan produk.
(4)
Informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk yang bahannya
halal dan cara pembuatannya belum halal merupakan Keterangan Tidak Halal berupa
tulisan berbahan halal dan dalam upaya memenuhi proses halal yang dicantumkan
pada penandaan produk.
(5)
Ketentuan mengenai pencantuman informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) untuk obat dan Produk Biologi diatur dengan peraturan badan yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
(6)
Ketentuan mengenai pencantuman informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) untuk Alat Kesehatan diatur dengan Peraturan Menteri.
Pasal 16 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Ketentuan pencantuman Keterangan Tidak Halal untuk obat, Produk Biologi, dan
Alat Kesehatan didasarkan atas pernyataan Pelaku Usaha.
(2)
Pernyataan Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dapat
dibuktikan dengan dokumen pendukung.
Pasal 17 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa Pemerintah
Pusat melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggaraan jaminan
Produk Halal untuk obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.
Pasal 18 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa
(1)
Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang belum bersertifikat halal pada 17
Oktober 2021 tetap dapat masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah
Indonesia sesuai dengan tahapan jenis produk yang wajib bersertifikat halal.
(2)
Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang masuk, beredar, dan
diperdagangkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 19 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa Permohonan
sertifikasi halal yang diajukan oleh Pelaku Usaha mikro dan kecil atas obat
tradisional dan Alat Kesehatan mengacu pada ketentuan mengenai standar halal
yang ditetapkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penyelenggaraan jaminan Produk
Halal.
Pasal 20 Peraturan Presiden atau
Perpres Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Sertifikasi
Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan, menyatakan bahwa Peraturan
Presiden ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Link dwonload Peraturan
Presiden atau Perpres Nomor 6 Tahun 2023
Tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan (DISINI)
Demikian informasi tentang Peraturan
Presiden atau Perpres Nomor 6 Tahun 2023
Tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, Dan Alat Kesehatan. Semoga
ada manfaatnya.
