PERMENKES NOMOR 16 TAHUN 2022 TENTANG TATA CARA PENYELENGGARAAN PRODUKSI DAN/ATAU PENGGUNAAN NARKOTIKA UNTUK KEPENTINGAN PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI

Peraturan Menteri Kesehatan Permenkes Nomor 16 Tahun 2022 Tentang Tata Cara Penyelenggaraan Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika Untuk Kepentingan Pengembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi, diterbitkan bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 12 ayat (3) dan Pasal 13 ayat (2) Undang -Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.

 

Ruang lingkup pengaturan tata cara penyelenggaraan Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam Peraturan Menteri ini meliputi: a) penyelenggaraan Produksi dan/atau Penggunaan Narkotika golongan I dalam Produksi dengan jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi oleh Industri Farmasi tertentu; dan b) syarat dan tata cara mendapatkan izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi bagi lembaga ilmu pengetahuan.

 

Industri Farmasi tertentu sebagaimana dimaksud hanya dapat memproduksi Narkotika setelah memiliki perizinan berusaha dari Pemerintah Pusat. Perizinan berusaha dari Pemerintah Pusat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. ) Lembaga ilmu pengetahuan sebagaimana dimaksud berupa lembaga pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta .

 

Ditegaskan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Permenkes (PMK) Nomor 16 Tahun 2022 Tentang Tata Cara Penyelenggaraan Produksi Dan/Atau Penggunaan Narkotika Untuk Kepentingan Pengembangan Ilmu Pengetahuan Dan Teknologi, bahwa Industri Farmasi tertentu dilarang memproduksi Narkotika golongan I dan/atau menggunakan Narkotika golongan I dalam proses Produksi, kecuali dalam jumlah yang sangat terbatas untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

 

Produksi Narkotika golongan I dan/atau Pengg unaan Narkotika golongan I dalam proses Produksi dapat dilakukan setelah memperoleh izin dari Menteri. Produksi termasuk pembudidayaan tanaman yang mengandung Narkotika.

 

Jumlah yang sangat terbatas sebagaimana dimaksud harus tidak melebihi kebutuhan yang diperlukan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan protokol penelitian. Dalam hal Penggunaan Narkotika g olongan I dalam proses Produksi ditujukan untuk penelitian pemanfaatan Narkotika golongan I untuk kesehatan, penelitian dilakukan terbatas sampai dengan tahap uji pra klinis dan dalam bentuk ekstrak atau isolat.

 

Untuk memperoleh izin, Industri Farmasi harus mengajukan permohonan kepada Menteri dengan tembusan kepada Direktur Jenderal. Permohonan ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab. Permohonan dilengkapi dengan persyaratan : a) protokol penelitian; b) persetujuan etik penelitian kesehatan; c) dokumen rencana kebutuhan Narkotika dan tanaman yang mengandung Narkotika , berisi jumlah dan jenis yang akan digunakan secara terperinci dan ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab; d) surat pernyataan belum pernah menggunakan Narkotika untuk keperluan penelitian atau laporan realisasi Penggunaan terakhir dan stok terakhir; e) rencana penyimp anan Narkotika selama penelitian dan pemusnahan Narkotika setelah penelitian selesai mengacu pada ketentuan penyimpanan dan pemusnahan obat mengandung Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; f) fotokopi izin Industri Farmasi; g) rekomenda si dari Komisi Keamanan Hayati Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan; h) fotokopi sertifikat cara pembuatan obat yang baik untuk setiap jenis sediaan Narkotika yang akan diproduksi; dan i) fotokopi surat izin praktik apoteker sebagai apoteker penanggung jawab Produksi.

 

Terhadap tembusan permohonan sebagaimana dimaksud,Direktur Jenderal melakukan verifikasi dan kajian terhadap berkas permohonan paling lama 22 (dua puluh dua) hari kerja sejak permohonan diterima. Dalam rangka pelaksanaan kajian Direktur Jenderal dapat dibantu oleh komite. Komite ditetapkan oleh Menteri berdasarkan usulan Direktur Jenderal. Komite melibatkan unsur yang berasal dari: a) peneliti di bidang pertanian; b) peneliti di bidang kesehatan; c) ahli di bidang bioetika; d) ahli di bidang lingkungan hidup; e) ahli di bidang hukum; f) Kementerian Kesehatan; g) Badan Pengawas Obat dan Makanan; h) Badan Narkotika Nasional; dan i) Badan Riset dan Inovasi Nasional.

 

Berdasarkan hasil kajian, Direktur Jenderal memberikan rekomendasi persetujuan atau penolakan izin kepada Menteri. Menteri memberikan persetujuan atau penolakan Izin paling lama dalam jangka waktu 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima rekomendasi.

 

Lembaga ilmu pengetahuan yang berupa lembaga pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta dapat memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi setelah mendapatkan izin Menteri. Menanam termasuk proses membudidayakan tanaman Narkotika. Menggunakan sebagaimana merupakan kegiatan atau proses menyiapkan, mengolah, membuat, menghasilkan, dan memanfaatkan Narkotika secara langsung atau tidak langsung melalui ekstraksi atau nonekstraksi dari sumber alami atau sintetis kimia atau gabungannya. Lembaga ilmu pengetahuan yang diselenggarakan oleh swasta merupakan le mbaga ilmu pengetahuan yang secara khusus atau yang salah satu fungsinya melakukan kegiatan penelitian dan pengembangan. Lembaga ilmu pengetahuan dapat memperoleh, menanam, menyimpan dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam jumlah yang sangat terbatas. Jumlah yang sangat terbatas harus tidak melebihi kebutuhan yang diperlukan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan protokol penelitian. Dalam hal penelitian ditujukan untuk penelitian pemanfaatan Narkotika golongan I untuk kesehatan, penelitian dilakukan terbatas sampai dengan tahap uji pra klinis dan dalam bentuk ekstrak atau isolat. Izin sebagaimana dimaksud yaitu izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi. Ketentuan budi daya tanaman Narkotika mengacu pada ketentuan yang terdapat dalam peraturan ini.

 

Lembaga ilmu pengetahuan yang mengajukan izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika sebagaimana dimaksud harus memiliki: a) lahan penanaman terbatas; b) tempat penyimpanan khusus dengan akses terbatas; dan c) apoteker sebagai penanggung jawab. Lembaga ilmu pengetahuan yang memiliki izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi wajib menjamin tidak terjadi penyimpangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

Lembaga ilmu pengetahuan wajib menjamin keamanan Penggunaan Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Untuk memperoleh izin , lembaga ilmu pengetahuan harus mengajukan permohonan kepada Menteri dengan tembusan kepada Direktur Jenderal. Permohonan ditandatangani oleh pimpinan lembaga ilmu pengetahuan. (3) Permohonan dilengkapi dengan persyaratan : a) protokol penelitian; b) persetujuan etik penelitian kesehatan; c) daftar dan rencana Penggunaan Narkotika yang akan diperoleh, ditanam, disimpan dan digunakan; d) rencana penyimpanan Narkotika selama penelitian dan pemusnahan Narkotika setelah penelitian selesai mengacu pada ketentuan penyimpanan dan pemusnahan obat mengandung Narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; e) fotokopi dokumen pembentukan lembaga ilmu pengetahuan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; f) fotokopi sertifikat akreditasi manajemen mutu dan manajemen lingkungan laboratorium lembaga ilmu pengetahuan yang digunakan untuk melakukan penelitian; g) surat keputusan penunjukan apoteker sebagai penanggung jawab Narkotika dari pimpinan lembaga ilmu pengetahuan; h) fotokopi surat tanda registrasi apoteker penanggung jawab Narkotika; dan i) fotokopi sertifikat hak milik lahan penanaman terbatas sebagai bukti kepemilikan tanah khusus untuk lembaga ilmu pengetahuan yang akan menanam.

 

Tata cara memperoleh izin memper oleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika mengikuti ketentuan yang diatur dalam peraturan ini. Izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk lembaga ilmu pengetahuan yang diselenggarakan oleh pemerintah berlaku selama Narkotika yang dimohonkan masih diperlukan dalam aktivitas lembaga ilmu pengetahuan yang bersangkutan dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan . Izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk lembaga ilmu pengetahuan swasta berlaku selama Narkotika yang dimohonkan masih diperlukan dalam aktivitas lembaga ilmu pengetahuan yang bersangkutan dan paling lama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang. Ketentuan mengenai permohonan izin sebagaimana dimaksud berlaku secara mutatis mutandis bagi perpanjangan izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika.

 

Setiap perubahan lokasi penanaman, alamat dan nama lembaga ilmu pengetahuan milik pemerintah harus dilakukan perubahan izin. Setiap perubahan lokasi penanaman, alamat, nama lembaga ilmu pengetahuan, jenis Narkotika yang diperoleh, ditanam, disimpan dan digunakan atau penanggung jawab Narkotika pada lembaga ilmu pengetahuan milik swasta harus dilakukan perubahan izin. Informasi perubahan penanggung jawab Narkotika disertakan dengan melampirkan fotokopi ijazah penanggung jawab Narkotika dan fotokopi surat pernyataan sebagai penanggung jawab Narkotika. Ketentuan mengenai permohonan izin berlaku secara mutatis mutandis bagi perubahan izin memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika.

 

Setiap perubahan jenis Narkotika yang diperoleh, ditanam, disimpan dan digunakan, atau penanggung jawab Narkotika pada lembaga ilmu pengetahuan harus dilaporkan kepada Menteri. Lembaga ilmu pengetahuan harus menghentikan penelitian sampai diterbitkan perubahan izin atau diterbitkan izin baru.

 

Selengkapnya silahkan download dan baca Peraturan Menteri Kesehatan Permenkes Nomor 16 Tahun 2022 Tentang Tata Cara Penyelenggaraan Produksi Dan/Atau Penggunaan Narkotika Untuk Kepentingan Pengembangan Ilmu Pengetahuan Dan Teknologi pdf. LINK DOWNLOAD DISINI

 

Demikian infomrasi tentang Peraturan Menteri Kesehatan Permenkes Nomor 16 Tahun 2022 Tentang Tata Cara Penyelenggaraan Produksi Dan/Atau Penggunaan Narkotika Untuk Kepentingan Pengembangan Ilmu Pengetahuan Dan Teknologi. Semoga ada manfaatnya, terima kasih. Dapat informasi menarik lainnya terntang regulai di bidang pendidikan, kepegawaian kesehatan dan pemerintahan lainnya melalui laman inforegulasi.com.

===================

= Baca Juga =